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2018年药事管理与法规考试真题第110题

所属专业:执业药师 题型:综合分析题 分值:1分
所属试卷:2018年药事管理与法规
所属章节:第七章:特殊管理的药品管理
第四节:含特殊药品复方制剂的管理
所属考点:含特殊药品复方制剂的经营管理

第110题:根据上述信息,关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法,正确的是( )。

情景资料:根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品挂号造册报所在地设区的市级药品监督管理部分立案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改依照《药品注册管理方法》有关规定解决。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识,否则不得上市 B.自公告发布之日起,含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识,否则不得上市 C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂,其有效期至2016年12月31日,该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用 D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定,所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

参考谜底C

考题解析A中应当是标明精神药品标记;B中应当是2016年1月1日起,而不是自公告发布之日起,所以A、B毛病。自2016年1月1日起,生产和进口含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识,之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用,故C正确。《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》,没有对含可待因复方口服片剂进行规定的标识,所以含可待因复方口服片剂的管理不该参照通知要求执行,所以D毛病。P197(请参考2018年对应教材)

注意:期期免费公开解析请参考2018年药事管理与法规教材!!!